医疗器械出产商Adagio Medical Holdings， Inc．颁发，已向美国食品药品监督治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前核准申请。
该系统用于医治药物难治性、复发性、持续性单形性室性心动过速患者，这些患者伴出缺血性或非缺血性结构性心脏病。这次PMA申请得到了FULCRUM-VT关键性IDE试验数据的支持。
该单臂钻研共纳入来自20个当先电生理中心的209例患者。
值妥贴心的是，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中阐发出一样的临床有效性，解决了目前VT消融领域最大的未满足需要。Adagio Medical首席执行官Todd Usen暗示，这次PMA申请提交对公司和多多室性心动过速患者而言都是一个决定性时刻，目前这些患者尚无专门的医治解决规划。
该公司专有的超低温消融技术旨在通过心内膜入路，在病变和健康心脏组织中形成大而悠久的消融灶。
据不齐全统计，Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前核准申请的有关话题会协商已超过2383万次。