Corcept打算沉新提交库欣综合征药物Relacorilant新药申请 —— 生物造药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日颁发 ，打算在未来数周内向美国食品药品监督治理局（FDA）沉新提交其主题药物relacorilant的新药申请 ，用于医治库欣综合征患者。
这次沉新提交源于FDA于2025年12月30日发出的齐全回复函。在该函中 ，FDA固然认可Corcept的关键性GRACE试验达到了其重要终点 ，且GRADIENT试验提供了确证性证据 ，但以为公司必要提供额表的有效性证据 ，能力对relacorilant做出有利的获益-风险评估。
Corcept首席执行官Joseph Belanoff暗示 ，收到齐全回复函后 ，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析；谡庑┓治龅幕司忠约坝隖DA富有功效的会商 ，公司决定在未来数周内沉新提交申请。
Belanoff补充路 ，公司对FDA在整个过程中的持续沟通暗示感激。FDA方面暗示 ，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。
库欣综合征又称皮质醇增多症 ，由体内皮质醇激素过度活跃所引发 ，可累及多个器官系统 ，若未能得到有效医治 ，可能危及性命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂 ，可阻断皮质醇信号传导 ，且不与孕激素受体结合 ，这是其与现有疗法蕴含Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。
值妥贴心的是 ，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月 ，FDA已核准relacorilant（商品名Lifyorli）结合白蛋白结合型紫杉醇用于医治铂耐药性卵巢癌成年患者 ，该审批比指标日期提前了3.5个月。