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公司已为apitegromab在美国和欧

起源:中关村在线 · 作者:蔡德霖 · 2026-05-29 03:45:41 · 阅读2分钟
Scholar Rock将出席杰富瑞全球医疗保健大会,聚焦SMA新药apitegromab关键审批近日引发宽泛关注,本文将从多个角度进行具体解读。

公司已为apitegromab在美国和欧洲的潜在上市做好充分筹备。第二家工厂的贸易供给预计将于2026年第三季度初可用,美国贸易团队已筹备好在获得FDA核准后立即启动上市。

截至2026年3月31日,Scholar Rock持有约4.8亿美元现金及可流通证券,足以支持运营至2027年。公司一季度净吃亏1.055亿美元,重要由于研发和通常行政用度增长。

Scholar Rock在将apitegromab的开发拓展至2岁以下婴幼儿SMA患者,其名为OPAL的2期试验在持续入组和给药。

公司打算于2026年年中启动针对面肩肱型肌营养不良症的2期FORGE试验。

Scholar Rock将出席杰富瑞全球医疗保健大会,聚焦SMA新药apitegromab关键审批

此表,下一代皮下注射型肌抑素抑造剂SRK-439的1期健康自愿者钻研在进行中,预计2026年下半年获得顶线数据。

Scholar Rock公司颁发,治理层将于2026年6月3日上午11:40在纽约出席杰富瑞全球医疗保健大会并进行炉边发言。

这次活动正值公司主题药物apitegromab处于FDA审批的关键窗口期,备受投资者关注。凭据公司布告,Scholar Rock董事长兼首席执行官David Hallal将代表公司出席这次大会。

活动将在纽约进行,投资者可通过Scholar Rock官网投资者板块的“活动与演示”页面旁观现场网络直播,回放将在网站上保留约90天。

此表,公司还打算出席6月6日的杰富瑞会议环节以及6月13日的高盛全球医疗保健大会。Scholar Rock的主题资产apitegromab是一种初创的肌肉靶向单克隆抗体,用于医治脊髓性肌萎缩症。

FDA已于2026年5月接受了该药的生物造剂许可申请沉新提交,并设定了2026年9月30日的处方药使用者用度法案行动日期。

这次沉新提交的BLA蕴含了Catalent Indiana工厂和第二家美国工厂两个出产设施。FDA已实现对Catalent Indiana的沉新查抄,预计在90天内对该设施进行分类。

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